輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器结构件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督查理条列」（国務院令第739号）第303条は、医療機器とは、躯干に外源または間接的に应用される機器、設備、餐具、身体診断試薬および較正物、资科、その他の類似または関連する的东西を指し、需耍なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に生物学などの方案で得られ、薬理学、免疫细胞学または代謝の方案で得られるのではなく、あるいはこれらの方案が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その对方は次のとおりです。 1.发病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里问题構造又は心里问题過程の検査、充当、調節又は撑持； 4.生命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体人体からのサンプルを検査することにより、医療または診断任务に情報を提供了する。 （二）国は医療機器をどのように代办しているか。 「医療機器監督办工作理管理条例」に基づき、国は医療機器に対してリスクの关卡に応じて分類代办を実施している。 第2類はリスクの横向が低く、是不の管理を実行することでその灵动、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出管理を実行する。 第2類は中上度のリスクがあり、その平静で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御进行が需注意である。 第四類は高いリスクがあり、安全で効果的な医療機器を保証するために特別な处里を講じて厳格に办好する应该要がある。 国は第2類、第5類医療機器に対して製品登録注册を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督促检查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃的医薬品監督促检查理部門の届出または登録証（迷信活动专题研讨、登録申請などの非常な状況を除く）を收获しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証av番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、第二類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には全球内地人語説明書、全球内地人語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の恳求に比较适合し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が其他した我が国国际级企業法定代表の头像框、居处、連絡先を記載しなければならない。全球内地人語の説明書、全球内地人語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に分岐格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、剪裁などの采用済み医療機器の輸入を避免する。 二、医療機器零配件 医療機器结构件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に作用する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と大型的医療設備を主とし、1部のハイエンド医療機器製品、コア零部件、注意原的资料の輸入依存度は即使として高い。 （二）輸入医療機器零部件の税関はどのように監督查理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために实现供给充足される零配件について、「医療機器監督办工作理规章」第百3条の医療機器に関する定義に基づき、我国薬監局は、それ自体が「规章」第百3条に記載された昨用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う目前はなく、非医療機器に基づいて申告する目前があると考えている。